4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》），首次从顶层设计层面确立以临床价值和创新程度为核心的药品价格分层治理逻辑。
每日经济新闻
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林接受《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）采访时评价称，《意见》给创新药产业“吃了一个定心丸”，保护期让企业有了稳定预期，自主定价空间则使价格真正反映临床价值。一位医药企业政策研究专家则表示，过去企业不得不在上市初期“主动低价”以求进入医保，现在有了明确的价格保护期，可以更从容地按照临床价值和投入成本定价，甚至参考国际同类产品价格，海外定价的“锚点”也将随之抬升。
4月15日，在国新办就《意见》举办的新闻发布会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁透露，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度。同时，企业还可以根据药品真实世界研究结果和临床使用效果，在首发价格的基础上进行适当调整。此外，在药品参与集采阶段，《意见》强调，对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，也就是大家常说的“创新不集采，集采非创新”。
政策破局的同时，产业基本面发生质变。今年一季度，我国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，多家头部企业首次扭亏为盈，行业从“烧钱研发”进入“盈利兑现”新阶段。3月下旬以来，A股及港股创新药板块强劲反弹，估值逻辑正在重塑。中信证券、中金公司等机构认为，创新药估值天花板有望进一步抬升。但金春林也提醒，政策的实际效果高度依赖于配套细则的落地质量。
有分析指出，新政意味着临床价值和创新度高的药可以“先卖贵一点”。受此影响，A股创新药板块(886015)近两日（4月14~15日）累计上涨2.98%。其中，4月15日上涨2.12%，不仅上涨速度加快且成交量较前一日明显放大，板块内223只股票上涨，占比81.99%，涨幅超过5%个股达38只，博瑞医药、华人健康等十余只个股涨停。
一定时期价格相对稳定
《意见》从4个方面提出14条举措，其中提到对新上市药品实行企业自评制度，区分高水平创新药、改良新药和通用名药（仿制药）等类别，分别给予政策支持和价格引导。其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持其在上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定。
在医保支付标准方面，《意见》明确，对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受前提下，综合首发价格合理性等因素，通过谈判形成支付标准；对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。通用名药上市后，各省应及时调整支付标准。
《意见》强调，深入推进药品集中带量采购常态化制度化，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。对供应多元、上市多年的药品，坚持量价挂钩。同时，加强医保支付标准与中选价格的政策协同。
在挂网价格管理上，要求供应给公立医疗机构的药品均在省级医药采购平台挂网，并完善挂网价格动态调整制度，推动参比制剂与仿制药形成合理价格梯度，促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。
《意见》还明确，公立医疗机构药品零差率销售（不含中药饮片），实行中药配方颗粒零差率销售政策。鼓励医保定点药店参与集中带量采购，推行医保药品公开比价。利用网上药店价格发现功能，常态化开展线上线下比价。
针对创新药支付，《意见》提出完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险创新药品目录落地，鼓励社会力量参与创新药价格协商和精准帮扶。同时，强化短缺药保供稳价，对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价管理。
在药品价格治理方面，《意见》要求加强价格监测预警，推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用，健全价格风险处置机制和医药价格招采信用评价制度。对垄断涨价、围标串标等违法违规行为依法严厉惩处，并建立药品医保价值评估制度，支持开展真实世界研究。
有助维护全球价格体系
如何支持、促进创新药发展成为近年来的重要议题。
早在2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
2025年3月5日，国务院总理李强作政府工作报告时明确提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
但创新药定价偏低问题长期困扰我国创新药行业发展。同时，创新药品定价极其复杂，既需要确保企业获得研发投资的合理回报，又要保证药品公平可及。《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》数据显示，2024年创新药销售市场规模达1620亿元，但支付结构失衡：医保基金支付占44%；个人现金支付占49%。
因此，如何化解创新药定价难题，平衡药品价格、医保基金与患者可及性，成为学术界、产业界、政策端共同关注的问题。
每经记者注意到，2024年3月，北京大学医药管理国际研究中心韩晟、北京大学医学部卫生政策与技术评估中心陶立波等人在《中国医疗保险》发表《新上市药品首发价格形成机制与鼓励高质量创新的经济学理论分析》研究文章。
该研究指出，建立合理的首发价格形成机制，是提升新上市药品市场效率的重要制度安排。应根据药品创新程度设定差异化价格竞争强度，保证高质量创新药定价权最大化，同时约束同质化创新定价权，兼顾效率与公平。此外，应识别并降低制度性交易成本。
金春林接受每经记者采访时表示：“《意见》给创新药产业吃下一颗定心丸。高水平创新药定价要匹配高投入、高风险，拥有合理回报空间。此外，《意见》提到的价格稳定期是企业最关心的，过去新药进入医保后往往两年续约即降价，现在稳定期可能3年、5年，预期更加明确。此外，企业拥有自主定价空间，可综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理自评定价。综合来看，这一机制可缓解创新药上市即降价的预期，上市价格得到保障，价格稳定期也保障了上市后一定周期内的利润。”
一位医药企业政策研究专家对每经记者表示，《意见》直接回应企业最大痛点：过去创新药一上市就面临医保谈判降价预期，企业会在产品获批后“主动低价”以求进入医保，反而压缩全球定价空间。现在有了明确的价格稳定期，企业可更从容按临床价值与投入成本定价，不必上市首年大幅折价。
定价策略上，创新药企业将更自信参考国际同类产品价格，利好全球价格联动：合理首发价带动海外定价锚点上移，有助于维护全球价格体系。
关于价格稳定期“一定时期”，从商业回报看，2~3年具备实质意义。创新药上市前两年是市场导入与处方习惯形成关键期，也是回收部分研发成本、验证真实世界价值的最佳窗口。保护期仅1年则企业来不及放量；若达3年，足以支撑后续医保谈判仍保有一定议价能力。具体仍需看配套细则，例如是否与突破性疗法、优先审评等认定挂钩。
值得一提的是，《意见》明确医保支付标准与市场价格适度分离，鼓励商业保险、公益慈善等多元支付。“这一变化或将显著改变企业市场准入路径。过去是‘上市即冲刺医保’，不进医保难以放量；现在有价格稳定期和多元支付渠道，‘先商保/自费、后医保’将成为更理性策略。”前述人士表示，总体而言，这一政策是行业期盼已久的正向信号。
创新药板块估值重塑
今年以来，创新药可谓迎来了政策、资本与产业创新的多重共振，行业的“身份”和估值逻辑都迎来了深刻变化。
中信证券研报指出，2026年以来中国创新药BD（商务拓展）交易金额超预期增长，头部药企创新药收入快速增长，Biopharma（生物制药企业）陆续进入盈利拐点，近期多个国际学术大会将至，众多创新药管线进入密集的数据催化期，建议重点关注头部创新药企业的业绩释放及具有全球潜力的管线资产，维持创新药行业“强于大市”评级。
但每经记者注意到，对于《意见》中的诸多细节，分析人士认为还有待后续来检验实际效果。
金春林提到，以《意见》中提到的企业自评与同行评议为例，要避免这一环节流于形式，需做好两方面工作：“第一，信息披露要强制约束，按新机制挂网的企业必须承担一定的信息披露义务，包括提交定价报告、公开定价依据。这种阳光化的约束是制度制定的核心支柱。第二，量化评价要与政策待遇挂钩，评价点数越高，企业获得的价格自由度越高，同时可享受集中首发、绿色通道、价格稳定期保护等便利；反之，点数越低的企业，需提供更充分的信息披露来支撑价格合理性。”
此外，还要建立后续的动态调整机制，要根据真实世界研究结果和临床使用的实效证据来调整价格水平。这意味着自评不是一次性的，而是贯穿药品全生命周期的动态过程，当然还有同行评议，形成一个完整的制度闭环，建立风险处置加信用评价的多链条机制。
金春林认为，全链条价格政策落地的最大难点，是医保支付端与医院使用端的矛盾。当前药品市场的核心矛盾在于药品的定价由医保部门主导，但是用药的决定权在医疗机构，医疗机构在现有支付模式下面临成本管控，天然地缺乏对创新药的使用动力。
第二个难点，则是医保、卫健、药监三个部门如何避免各自为政？这其中要强化跨部门联合监管，加强药品审批、流通、应用、配备、使用、支付、保障等政策的协调。
其他难点还在于审计价格差异与非理性竞争，非理性竞价中标仍然存在，可能导致低价中标后供应不稳定或者质量下降；商保作为第二支付方的角色，还没有被充分激活，首版商保创新药目录仅纳入19种，需要进一步完善和落地。
但他强调，《意见》的核心价值在于从顶层设计上，确立了以临床价值和创新程度为核心的药品价格分层治理逻辑，标志着中国药品价格管理从“一刀切”降费向分类施策、激励创新的方向转变，但政策的实际效果高度依赖于配套细则的落地质量。
“对企业而言，最理性的策略是享受政策红利窗口的同时，加快临床价值证据积累和真实世界研究布局。因为在全链条价格治理的框架下，最终能够支持价格的永远是临床价值和真实疗效，而非政策保护的市场。”金春林说。
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